Resumo:

Alerta 4251 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa ST. Jude Medical Brasil Ltda - Válvula Trifecta (10332340281); Válvula Trifecta™ com tecnologia Glide™ (GT) (81258750001).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Tocantins. Nome Comercial: Válvula Trifecta (10332340281); Válvula Trifecta™ com tecnologia Glide™ (GT) (81258750001). Nome Técnico: Prótese Valvular Cardíaca Biológica; Válvula Cardíaca. Número de registro ANVISA: 10332340281; 81258750001. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: (10332340281) TF-19A; TF-21A; TF-23A; TF-25A; TF-27A; TF-29A; (81258750001) TFGT-19A; TFGT-21A; TFGT-23A; TFGT-25A; TFGT-27A; TFGT-29A. Números de série afetados: Anexo – Modelo e Nº de Série.

Problema:

A Abbott comunica que está iniciando a descontinuação e saída de mercado global da família de válvulas TrifectaTM. Em 27 de fevereiro de 2023, a Abbott EUA comunicou o potencial para Deterioração da Válvula Estrutural (SVD) precoce e, forneceu considerações sobre o gerenciamento de paciente para os pacientes implantados com as válvulas Trifecta e Trifecta GT. A avaliação da incidência e risco associados com SVD precoce e o perfil de risco benefício geral não mudou desde as atualizações de estudos clínicos realizados pela empresa. A Abbott manterá suas atividades de vigilância pós-comercialização associadas ao dispositivo. A Abbott decidiu descontinuar sua família de válvulas Trifecta para se concentrar em soluções de válvulas cardíacas de tecido que maximizam as possibilidades de gerenciamento vitalício de doenças cardíacas valvares.

A empresa reforça que esta ação de campo é para informar os distribuidores e médicos sobre a descontinuação das válvulas trifectas. A empresa reforça que todas as válvulas que se encontram em distribuidores podem continuar sendo comercializadas até o fim de seus estoques uma vez que a descontinuação foi uma tomada de decisão comercial, e que a qualidade do material não foi afetada.

Data de identificação do problema pela empresa: 07/08/2023.

Ação:

Ação de Campo Código Trifecta sob responsabilidade da empresa ST. Jude Medical Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: ST. Jude Medical Brasil Ltda - CNPJ: 00.986.846/0001-42. Endereço: Rua Itapeva, 538 - Bela Vista - São Paulo - SP. Tel: 55 11 50805400. E-mail: percn@abbott.com.

Fabricante do produto: (1) St. Jude Medical Brasil Ltda.; (2) Abbott Medical - Endereço: (1) Rua Professor José Vieira de Mendonça, 1301 - Bairro Engenho Nogueira - Belo Horizonte, MG - CEP. 31310-260; (2) 177 County Road B East - St. Paul, MN 55177 - Estados Unidos - País: (1) Brasil; (2) Estados Unidos.

Recomendações:

De acordo com as instruções de uso da Abbott, os pacientes são aconselhados a procurar atendimento médico com o aparecimento de quaisquer sintomas. Além disso, é recomendado aos médicos o seguinte:

Relatar à Abbott quaisquer incidentes de produtos, independentemente do procedimento ou resultado do paciente.

Relatar quaisquer reações adversas ou problemas de qualidade ocorridos com o uso desses produtos ao representante local da Abbott.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4251 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Modelo e Nº de Série

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/08/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.